Xu Jinghe, ein Mitglied der Parteigruppe und stellvertretender Direktor der staatlichen Arzneimittelbehörde, wies darauf hin, dass Chinas Medizinprodukteindustrie derzeit in die „Entwicklungsphase hoher Qualität“ eingetreten sei, die Reform und Innovation des Überprüfungs- und Genehmigungssystems sei eingetreten die „Periode der weiteren Förderung“, der Aufbau der Aufsichtskapazität ist in die „Periode der umfassenden Stärkung“ eingetreten, und die Qualitätsaufsicht ist in die „Periode des hohen Risikodrucks“ eingetreten.
Xu Jinghe stellte fünf Anforderungen für die Überwachung von Medizinprodukten auf: Durchführung einer gründlichen Untersuchung und Behebung von Risiken und versteckten Gefahren;die Aufsicht über Seuchenpräventionsgeräte kontinuierlich verstärken;die Reform des Überprüfungs- und Genehmigungssystems weiter vertiefen;die Umsetzung der Verantwortlichkeiten für das Risikomanagement umfassend fördern;und alle Anstrengungen unternehmen, um den Infrastrukturbau zu stärken.
Das Treffen legte die wichtigsten Aufgaben der Registrierung und Verwaltung von Medizinprodukten im Jahr 2022 fest:
Erstens werden wir die Reform des Bewertungs- und Zulassungssystems für Medizinprodukte vertiefen.Wir werden das Registrierungssystem vollständig implementieren, die Erforschung und Änderung von Gesetzen und Vorschriften fördern und die elektronische Überprüfung und Genehmigung vollständig implementieren.
Zweitens werden wir den Aufbau grundlegender Kapazitäten für die Registrierung von Medizinprodukten weiter stärken.Wir werden den Standardverbesserungsplan weiter umsetzen, das Standardsystem für Medizinprodukte weiter verbessern, die Klassifizierungs-, Benennungs- und Kodierungsarbeit stärken, die Öffentlichkeitsarbeit und Umsetzung von Gesetzen und Vorschriften stärken, energisch wissenschaftliche Regulierungsforschung betreiben und den internationalen Austausch stärken und Zusammenarbeit.
Drittens werden wir die qualitativ hochwertige und innovative Entwicklung der Medizinprodukteindustrie uneingeschränkt unterstützen.Wir werden die Überprüfung und Zulassung innovativer Produkte beschleunigen, die Transformation und Anwendung wissenschaftlicher und technologischer Errungenschaften fördern, wichtige nationale Strategien umsetzen und die Entwicklung von Industrien in Schlüsselregionen unterstützen.
Viertens, das Niveau der Registrierung und Verwaltung von Medizinprodukten ständig verbessern.Wir werden das lokale Registrierungs- und Einreichungsgeschäft standardisieren, den Verbindungsmechanismus für Überprüfung und Genehmigung verbessern, die Verwaltung der Prüfungszentren der nationalen Büros verbessern, die Verwaltung von Einrichtungen für klinische Studien und Studienprojekte stärken und illegale Handlungen streng bestrafen.
Das Treffen verdeutlichte die Kernaufgaben der Medizinprodukteaufsicht im Jahr 2022:
Zunächst werden wir potenzielle Risiken und versteckte Gefahren weiter untersuchen und ansprechen.Konzentrieren Sie sich auf Schlüsselprodukte, Schlüsselunternehmen und Schlüsselverbindungen, führen Sie eine eingehende Untersuchung von Risiken und versteckten Gefahren durch, führen Sie regelmäßige Risikoberatungen durch;Durchführung einer „Online-Reinigung und Offline-Standardisierung“ von Medizinprodukten und Stärkung der Überwachung von Online-Verkäufen.
Zweitens werden wir die Überwachung von Medizinprodukten zur Seuchenprävention und -bekämpfung weiter stärken .
Drittens werden wir die Überwachung, Inspektion, Inspektion, Überwachung und Bewertung weiter verstärken.Wir werden weiterhin Bordinspektionen durchführen, die Qualitätsüberwachung und Stichprobeninspektion verstärken und die Überwachung unerwünschter Ereignisse verstärken.
Viertens, die Untersuchung und Bestrafung illegaler Fälle weiter verstärken und die Verstöße gegen medizinische Geräte streng bestrafen.
Fünftens werden wir den Aufbau regulatorischer Kapazitäten weiter stärken.Wir werden das Rechtssystem für Medizinprodukte verbessern, die Bekanntmachung und Schulung von Gesetzen und Vorschriften stärken, den Aufbau von Inspektoren und Informationssystemen stärken, die wissenschaftliche Forschung zur Aufsicht stärken und die soziale Co-Governance fördern.
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Postzeit: 23. März 2022
