Die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat im Jahr 2022 ein Dokument zur Stärkung der Stichprobenkontrollen von Medizinprodukten herausgegeben

Xu Jinghe, Mitglied der Parteigruppe und stellvertretender Direktor der staatlichen Arzneimittelbehörde, wies darauf hin, dass Chinas Medizingeräteindustrie derzeit in die „Hochqualitätsentwicklungsphase“ eingetreten sei und die Reform und Innovation des Überprüfungs- und Zulassungssystems begonnen habe Die „Phase der weiteren Förderung“, der Aufbau der Aufsichtskapazitäten ist in die „Phase der umfassenden Stärkung“ und die Qualitätsüberwachung in die „Phase hohen Risikodrucks“ eingetreten.
Xu Jinghe stellte fünf Anforderungen für die Überwachung von Medizinprodukten: Durchführung einer gründlichen Untersuchung und Beseitigung von Risiken und versteckten Gefahren;Kontinuierliche Stärkung der Überwachung von Epidemiepräventionsgeräten;die Reform des Überprüfungs- und Genehmigungssystems weiter vertiefen;die Umsetzung der Risikomanagementaufgaben umfassend fördern;und alle Anstrengungen unternehmen, um den Infrastrukturbau zu stärken.
Auf dem Treffen wurden die wichtigsten Aufgaben der Registrierung und Verwaltung von Medizinprodukten im Jahr 2022 dargelegt:
Erstens werden wir die Reform des Bewertungs- und Zulassungssystems für Medizinprodukte vertiefen.Wir werden das Registrierungssystem vollständig implementieren, die Erforschung und Umgestaltung von Gesetzen und Vorschriften fördern und die elektronische Überprüfung und Genehmigung vollständig implementieren.
Zweitens werden wir den Aufbau grundlegender Kapazitäten für die Registrierung von Medizinprodukten weiter stärken.Wir werden den Standardverbesserungsplan weiter umsetzen, das Standardsystem für Medizinprodukte weiter verbessern, die Klassifizierungs-, Benennungs- und Kodierungsarbeit verstärken, die Bekanntheit und Umsetzung von Gesetzen und Vorschriften stärken, energisch wissenschaftliche Regulierungsforschung betreiben und den internationalen Austausch stärken und Zusammenarbeit.
Drittens werden wir die hochwertige und innovative Entwicklung der Medizingeräteindustrie voll und ganz unterstützen.Wir werden die Überprüfung und Zulassung innovativer Produkte beschleunigen, die Transformation und Anwendung wissenschaftlicher und technologischer Errungenschaften fördern, wichtige nationale Strategien umsetzen und die Entwicklung von Industrien in Schlüsselregionen unterstützen.
Viertens: Verbesserung des Niveaus der Registrierung und Verwaltung von Medizinprodukten.Wir werden das lokale Registrierungs- und Anmeldegeschäft standardisieren, den Verbindungsmechanismus für Überprüfung und Genehmigung verbessern, die Verwaltung nationaler Prüfungszentren verbessern, die Verwaltung klinischer Studieninstitutionen und Studienprojekte stärken und illegale Handlungen streng bestrafen.
Bei dem Treffen wurden die wichtigsten Aufgaben der Medizinprodukteaufsicht im Jahr 2022 geklärt:
Zunächst werden wir potenzielle Risiken und versteckte Gefahren weiter untersuchen und angehen.Konzentrieren Sie sich auf Schlüsselprodukte, Schlüsselunternehmen und Schlüsselverbindungen, führen Sie eine eingehende Untersuchung von Risiken und versteckten Gefahren durch und führen Sie regelmäßige Risikoberatungen durch;Führen Sie eine „Online-Reinigung und Offline-Standardisierung“-Governance für Medizinprodukte durch und verstärken Sie die Überwachung von Online-Verkäufen.
Zweitens werden wir die Überwachung von Medizinprodukten zur Epidemieprävention und -kontrolle weiter verstärken. Wir werden die Aufsicht über die Herstellung, den Betrieb und die Verwendung von Medizinprodukten zur Epidemieprävention und -kontrolle verstärken und die Stichprobenprüfung von Medizinprodukten zur Epidemieprävention und -kontrolle intensivieren .
Drittens werden wir die Überwachung, Inspektion, Inspektion, Überwachung und Bewertung weiter verstärken.Wir werden weiterhin Fluginspektionen durchführen, die Qualitätsüberwachung und Stichprobenkontrolle verstärken und die Überwachung unerwünschter Ereignisse verstärken.
Viertens: Die Untersuchung und Bestrafung illegaler Fälle weiter verstärken und Verstöße gegen medizinische Geräte streng bestrafen.
Fünftens werden wir den Aufbau regulatorischer Kapazitäten weiter stärken.Wir werden das Rechtssystem für Medizinprodukte verbessern, die Bekanntmachung und Schulung von Gesetzen und Vorschriften stärken, den Aufbau von Inspektoren und Informationssystemen stärken, die wissenschaftliche Forschung zur Aufsicht stärken und die gesellschaftliche Mitverwaltung fördern.
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